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          技術文章

          仿制藥(注射劑)一致性評價技術真空衰減法密封性檢測

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             包裝系統密封性(package integrity),又稱容器密封完整性(container–closure integrity),是指包裝系統防止內容物損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質進入,保證藥品持續符合安全與質量要求的能力。包裝系統密封性檢查(package integrity test),或稱為容器密封完整性檢查(container–closure integrity test, CCIT),是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(包括理化或微生物檢測方法),一些檢測可以確定泄漏的尺寸和/或位置。

          測試設備

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          637814698506252907994.jpg測試原理:

          通過標準腔與測試腔的壓力比對,來判定測試腔是否存在氣體泄漏?;鶞嗜萜骱捅粶y容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測容器后,由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化,通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量,再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

          試驗流程

          1. 將試樣放入測試腔體,根據設定的目標真空度對測試腔進行抽真空。在“一定的時間內"到達設定的真空度,則判斷試樣無大泄露,反之則判斷為不合格。

          2. 設定平衡時間、臨界值。在設定的保壓時間內真空度降不到設定的臨界值,則判斷試樣無中泄露,反之則判斷為不合格。

          3. 設定測試時間。在測試時間內試驗壓力降不到參考壓力值,并且壓力衰減值小于參考壓力衰減值,則判斷試樣無微泄露,反之則判斷不合格。

          驗證方法

          1. 制作標準試樣,標準試樣分為陰性試樣和陽性試樣。

          2. 陰性試樣為無泄漏的實體,外形尺寸根據用戶要求制作,主要作用是標定真空衰減率、陰性試驗對照。

          3. 陽性試樣是具有一定漏孔的樣品,陽性試樣可以有效的驗證實際產品在檢測過程中的泄漏等級,是驗證產品泄漏的重要參照項。激光打孔是比較常見的制備陽性試樣的方法之一,可在空瓶瓶體上加工直徑5μm、10μm、50μm、100μm的孔,瓶口用膠塞及瓶蓋封口;也可以制作一定漏孔的瓶蓋,并用此瓶蓋封住瓶口。


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